Calificación y Validación

CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE

EQUIPOS

Cadena de frío: Medios isotermos: Autoclaves de vapor:
CENAM:2008, ISPE 2016. USP43-NF38, OMS 2015. ISO 17665:2024.

La calificación y validación de equipos garantizan que los dispositivos utilizados en procesos críticos cumplan con normativas internacionales.
Nos alineamos con estándares reconocidos por ISO, FDA, USP y la OMS, asegurando la confiabilidad de los procesos de almacenamiento, transporte y esterilización, y contribuyendo a la seguridad de los productos y los pacientes.

Regulaciones y normas de referencia

Nuestros servicios se desarrollan conforme a las principales regulaciones internacionales aplicables a los sectores farmacéutico, hospitalario, industrial y de alimentos, garantizando trazabilidad y cumplimiento normativo.

Normas ISO / IEC

ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo.
ISO 17665:2025 – Esterilización de productos sanitarios – Vapor.
UNE-EN 285:2016+A1:2017 – Esterilizadores de vapor.
UNE-EN ISO 15883-5 – Lavado y desinfección de instrumental médico

Farmacopeas y guías USP

USP <1079.2> – Transporte de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura.
USP <1079.4> – Evaluación de sistemas de cadena de frío.
USP <1790> – Calificación de sistemas de medición.
USP <1058> – Calificación de equipos de laboratorio.

Guías y referencias internacionales

WHO Technical Report Series No. 1019 y Suplementos 7, 8 y 9.
Resolución 1160:2016 – INVIMA (Colombia).
ISPE:2021 – Guía para la Calificación y Validación de Sistemas de Apoyo Crítico.

En METROGLOBAL aplicamos estas normativas como referencia para diseñar, ejecutar y documentar los procesos de Calificación (IQ/OQ/PQ) de equipos, garantizando cumplimiento regulatorio, confiabilidad metrológica y seguridad operacional.

Informamos a nuestros clientes que nuestros equipos patrón cuentan con calibraciones acreditadas, garantizando la trazabilidad y confiabilidad de los resultados. Estamos preparados para operar y calificar equipos en los siguientes rangos de temperatura:

Cadena de frío y medios isotermos:

de –90 °C a 250 °C

Autoclaves de vapor:

de 50 °C a 140 °C

Con esto aseguramos un servicio de alta calidad y cumplimiento metrológico, acorde con los más altos estándares del sector según la ISO/IEC 17025.

Calificación de Cadena de Frío

Garantiza que equipos de refrigeración y congelación mantienen las condiciones requeridas para el almacenamiento y transporte seguro de productos sensibles a la temperatura.

Equipos calificados:

Refrigeradores

Cavas de refrigeración

Congeladores

Ultracongeladores (-90°C a 25°C)

Calificación de Medios Isotermos

Verifica el rendimiento térmico de dispositivos isotérmicos, asegurando estabilidad en condiciones controladas.

Equipos calificados:

Hornos

Incubadoras (20°C a 200°C)

Estufas

Calificación de Autoclaves de Vapor

Asegura que los autoclaves cumplen con los estándares de esterilización y seguridad en la industria.

Equipos calificados:

Autoclaves gravitacionales y prevacío (121°C a 134°C)

Beneficios de la Calificación con METROGLOBAL

Cumplimiento normativo

Evita sanciones y garantiza auditorías exitosas.

Reducción de riesgos

Previene pérdidas por fallas en almacenamiento y transporte.

Seguridad total

Asegura condiciones óptimas en cada etapa del proceso.

Optimización de procesos

Mejora la trazabilidad y confiabilidad operativa.

Soporte en auditorías

Documentación completa y asesoramiento especializado.

Diferenciadores de METROGLOBAL alineados con ISO/IEC 17025

En METROGLOBAL LAB aplicamos los principios de la norma ISO/IEC 17025:2017 —referente internacional para la competencia técnica de los laboratorios— como base para todos nuestros servicios de calificación y validación de equipos. Esto nos permite ofrecer resultados trazables, confiables y técnicamente sustentados, aun cuando la acreditación aplique a otras magnitudes metrológicas.

Nuestros diferenciadores técnicos


Nº	Diferenciador	Relación con ISO/IEC 17025
01	Calificación completa IQ, OQ y PQ	Aplicamos procedimientos documentados, control de equipos de medición y criterios de aceptación basados en evidencia técnica (Cláusulas 7.2, 7.5 y 7.8).
02	Tecnología avanzada para monitoreo en tiempo real	Uso de instrumentos calibrados con trazabilidad a patrones nacionales/internacionales (Cláusula 6.4).
03	Reportes detallados con trazabilidad total	Generamos informes técnicos estructurados conforme a los requisitos de presentación de resultados de ensayo y calibración (Cláusula 7.8).
04	Servicio especializado y acompañamiento post-calificación	Aseguramos competencia técnica del personal y mejora continua del servicio (Cláusulas 6.2 y 8.6).
05	Atención personalizada y adaptada a cada sector	Enfoque al cliente y gestión de la imparcialidad conforme al sistema de gestión de calidad ISO/IEC 17025 (Cláusulas 4.1 y 8.5).

Con este enfoque, METROGLOBAL garantiza que cada proceso de calificación mantenga la trazabilidad metrológica y la integridad técnica que distingue a un laboratorio con sistema de gestión acreditado ISO/IEC 17025.

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