Te invitamos a nuestro 1er Curso Técnico

Validación y Calificación de Equipos

Críticos para los Sectores

Farmacéutico, Biotecnológico, Alimentos, Bebidas, Hospitalario y de Salud

   📅 19 y 20 de Nov de 2025      🕒 1 pm a 5 pm     

💻 Modalidad Sincrónica   💲 Contenido Gratuito     👨🏻‍🎓 Certificado* 

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Dirigido a:

Personal de la industria

Farmacéutica y

Biotecnológica

- Responsables de Calidad y Validación

- Técnicos de Validación

- Ingenieros de Planta y Producción

Personal de la Industria

Alimentos y
Bebidas

- Responsables de Seguridad Alimentaria

- Técnicos en Control de Temperatura

- Gestores de Calidad

Personal del Sector

Hospitalario
y de Salud

- Médicos y farmacéuticos especializados en medicamentos biológicos y vacunas

 - Responsables de la Gestión de Equipos de Salud

...

Objetivo general:

Lograr que los asistentes comprendan la importancia, la obligatoriedad y los beneficios de la calificación de equipos de cadena de frío, medios isotermos y autoclaves de vapor, así como el impacto que tienen los informes de calificación en la seguridad, la calidad y el cumplimiento regulatorio de sus operaciones.

Experta

ING. LUISA FERNANDA CLAVIJO VASCO

Líder de validaciones y calificaciones

Ingeniera Biomédica | Especialista en Equipos y Sistemas Críticos

Con más de 5 años de experiencia ejecutando y liderando proyectos de validación y calificación, Luisa ha trabajado en sectores hospitalarios, farmacéuticos, industriales y de laboratorio, asegurando el cumplimiento de estándares técnicos y regulatorios.

Es especialista en la implementación de normativas internacionales como ISO 9001 e ISO/IEC 17025, garantizando trazabilidad, confiabilidad y resultados auditables.

Considerada referente técnico en el sector, su liderazgo dentro de nuestra compañía avala la solidez técnica de Metroglobal y nuestra posición como expertos en validaciones y calificaciones.

Su participación como expositora principal en este evento es garantía de rigor técnico, visión normativa y enfoque estratégico en la gestión de equipos críticos.

PLAN DE CONTENIDO

Módulo 1. Introducción a la Calificación de Equipos

  • ¿Qué es la calificación y por qué es obligatoria?
  • Relación con la validación de procesos y la gestión de calidad.
  • Impacto en la confiabilidad del producto, cumplimiento normativo y seguridad del paciente/consumidor.
  • Rol de Metroglobal como aliado estratégico en la industria.

Módulo 2. Marco Normativo y Regulatorio

  • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) – Resolución 1160 de 2016.
  • NTC 208 – requisitos de almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos.
  • Decreto 4725 de 2005 - Registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
  • Normas internacionales aplicables: ISO/IEC 17025, ILAC, guías ICH.
  • Exigencias de INVIMA y organismos de inspección.

Módulo 3. Calificación de Equipos Críticos

Cadena de Frío

  • Equipos: refrigeradores, congeladores, ultracongeladores.
  • Riesgos por desviaciones de temperatura en medicamentos y alimentos.
  • Pruebas: uniformidad de temperatura, alarmas, desconexión eléctrica, apertura de puerta.
Medios Isotermos

  • Equipos: incubadoras, estufas, hornos, baños ultrasónicos.
  • Riesgos por falta de estabilidad térmica.
  • Pruebas: estabilidad, uniformidad, distribución de calor, fluctuaciones.
Autoclaves de Vapor


  • Principio de esterilización por calor húmedo.
  • Riesgos por procesos de esterilización ineficaces.
  • Pruebas: Bowie & Dick, vacío, uniformidad de temperatura, reto microbiológico.

Módulo 4. Etapas de la Calificación (IQ, OQ, PQ)

  • IQ (Instalación): verificación de instalación y requisitos del fabricante.
  • OQ (Operación): pruebas de funcionamiento en condiciones normales.
  • PQ (Desempeño): pruebas de confiabilidad bajo condiciones de uso real.
  • Evidencia documentada: protocolos, registros y trazabilidad.

Módulo 5. Proceso de Contratación y Ejecución del Servicio

  • Pasos para adquirir el servicio de calificación con Metroglobal:
  1. Solicitud del cliente.
  2. Levantamiento de información del equipo/proceso.
  3. Implementación del protocolo de calificación.
  4. Ejecución de pruebas y recolección de datos.
  5. Análisis de resultados.
  6. Entrega de informe final y recomendaciones.

Módulo 6. Entregables y Valor para la Organización

  • Informe de calificación: estructura, datos y análisis.
  • Interpretación de resultados en el contexto del proceso productivo.
  • Recomendaciones y plan de acción para cumplimiento.
  • Cómo este informe respalda auditorías internas, inspecciones de INVIMA y certificaciones BPM.

Módulo 7. Beneficios para la Organización

  • Tranquilidad y respaldo ante entes de control.
  • Reducción de riesgos de sanciones, pérdidas y devoluciones.
  • Mayor confiabilidad de procesos productivos.
  • Soporte documental sólido en auditorías de clientes y entes reguladores.
  • Diferenciación competitiva en el mercado.

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certificado

Al finalizar el curso podrás obtener un Certificado de Asistencia y/o Aprobación, emitido por nuestra Unidad de Gestión de Conocimiento i.metrology, como evidencia de los conocimientos y habilidades adquiridos, siempre que cumplas con los siguientes requisitos:

ASISTENCIA

Participar en al menos el 80% de las sesiones del curso.

APROBACION

Presentar el examen en línea y obtener una calificación mínima del 80%.

PAGO

El valor de la certificación es de $100.000 COP.
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